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辉瑞新冠口服药Paxlovid正经历一场巨大危机。4月底以来,多家外媒报道:一些服用Paxlovid的患者转阴后复阳。而且,5月3日,辉瑞2022年一季报显示,Paxlovid一季度营收为14.7亿美元,大大低于销售预期。而且刚刚用于预防新冠病毒感染的临床研究也失败了。
有关复阳事件,最早是4月21日Boston Globe上报道,“不仅是他们的症状再次出现。许多人报告说,在完成五天的疗程后,感觉好多了,在家快速检测结果呈阴性,几天后又检测出阳性。”
这项病例通过预印论文的形式发表,波士顿退伍军人保健系统的研究人员描述了一个复阳病例:一位71岁的男性感染新冠,服用Paxlovid后很快恢复。不过,他在第一次阳性测试后9天复阳,体内病毒水平激增。
对此,5月3日辉瑞CEO艾伯乐在接受彭博社采访时表示:“吃完一个疗程Paxlovid后,如果新冠症状出现反复,医生应该再给患者第二个疗程用药。”尽管联邦指南只推荐一个为期五天的疗程。
科学家和联邦卫生官员正在努力了解为什么有些人在服用抗病毒药物后会出现反复出现的症状。辉瑞领导人表示,在最近的一项临床试验中,大约 2% 的接受 Paxlovid 治疗的高危患者看到病毒水平反弹。该数字与对照组相当,表明该现象不是由药物引起的。
“Paxlovid 做了它必须做的事情:它减少了病毒载量。然后你的身体应该完成这项工作,”辉瑞首席执行官 Albert Bourla认为。他说,在病毒水平反弹的极少数情况下,“然后你再开一个周期,就像你用抗生素一样,就是这样,”他说。Paxlovid 可根据 FDA 的紧急使用授权获得,该药物的处方说明称其“未获授权使用超过连续5天”。言下之意,就是要加疗程。
不过,这一建议遭到了FDA的驳斥。FDA药品评估和研究主管John Farley回应称:目前没有数据支持更长时间给药,不能证明两个五天疗程就能解决复阳问题。另外,FDA 发言人 Chanapa Tantibanchachai 表示,该机构“正在评估完成 Paxlovid 治疗后病毒载量反弹的报告,并将在适当时分享建议。”
知名华裔病毒学家、美国哥伦比亚大学教授何大一用自己的例子进行了说明,它感染新冠病毒后,使用Paxlovid一个疗程后,迅速病毒转阴,然而第一次感染的10天后,他的症状又出现了。
他对自己的病毒进行了测序,发现两次感染都是同一病毒株,并传染给家人。何大一教授有意识对两次病毒进行了测序,证明病毒没有任何变化,确实是复阳了,而不是再感染。他认为可能是病毒逃逸了Paxlovid的治疗。
这个问题已经引起了波士顿地区至少两个科学家团队的注意,他们正试图了解是什么导致了这个问题。对药物有抵抗力?患者会很快再次感染吗?或者,也许有些人只是需要更长时间地服用药物来产生更有效的免疫反应。
南加州大学传染病专家 Jeffrey Klausner 问道。“是否应该再次隔离复发病例?EUA 是否允许重复治疗,以及 NIH 治疗指南委员会如何考虑将其用于那些具有高复发风险的患者,例如那些免疫受损的患者?” |
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